研究設計
本研究招募了來自6家結核病定點醫院的1161例疑似結核病患者，經篩選后納入829例進行后續分析。通過對比M.tb培養、AFB涂片、Xpert MTB/RIF Ultra、qPCR及TBseq®五種診斷方法的性能，以臨床診斷為金標準，評估其診斷準確性。同時，對720例結核患者進行pDST，驗證TBseq®在耐藥性預測中的表現 (Figure 1)。
Figure 1 研究流程圖
研究結果
1. 結核病診斷能力
結核病診斷的參考標準為臨床診斷。在829名合格受試者，臨床診斷確診結核病患者772例，非結核病患者57例。在五種檢測方法中，TBseq®表現最優，靈敏度高達90.9%，AUC達到92.0%，遠超傳統培養、Xpert MTB/RIF、qPCR和AFB涂片（Figure 2A,Table 1）。除了痰液和BALF，TBseq®在血液、腦脊液、組織等其他類型樣本中表現同樣優秀。
Figure 2 不同檢測方法的檢測結果和TBseq®結核耐藥檢測結果
Table 1 不同檢測方法的結核病診斷性能
2. 耐藥預測準確性
TBseq®對七種抗結核藥物利福平（RIF)、異煙肼(INH)、乙胺丁醇(EMB)、鏈霉素(STR)、左氧氟沙星(LVX)、阿米卡星（AMK）、卡那霉素（CAP）的耐藥性預測同樣表現出卓越的準確性（Table 2）。
Table 2 TBseq®對不同結核藥物耐藥的預測能力
對利福平的檢測靈敏度達99.5%，特異度為95.2%，AUC值為97.3%，全面優于現有方法。總體而言，TBseq®檢測結果與pDST結果高度一致，近90%的患者對每種藥物的檢測結果一致（Figure 2B)。
3. 成本與時效優勢
TBseq®檢測平均耗時16小時，可在2個工作日內提交結果，大大縮短了診斷周期，為臨床提供了高性價比的解決方案（Table 3）。
Table 3 TBseq®的平均周轉時間
